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动态生产检查,顾名思义就是在生产状态下对企业生产现场和生产工艺进行检查。
要求是在按照企业真正生产工艺,至少进行一批次药品生产。
目的是为了评估企业是否具备生产出质量均一、稳定的注册药品的能力。
关键在于工艺的稳定性和重现性,也可以说是一致性在另一方面的体现。
一致性,不仅仅指的是仿制药与原研药之间是一致性。
还包括了批与批之间的一致性,实际工艺与注册工艺的一致性,文件要求与实际操作的一致性等等。
总之,在改革之后,动态生产检查逐渐变为了常态,以前那种仅仅进行静态现场检查的方式逐步退出了历史舞台。
苏沐知道张建民在担心什么。
“张博,放心吧,我们的工艺绝对不会出问题,要相信我们的员工,也要相信你的研究。”
他微微一笑,语气平缓地安慰道。
“嗯!”
张建民闻言,长舒一口气,笑道:“既然你这么说,那我就放心了,应对检查的事,可就靠你了。”
他不是不相信自己和下面的员工,而是因为自己失败了很多次,很难不忧虑。
工艺是自己确定的,可是很多难题是苏沐帮助解决的,他之所以询问苏沐的意见,也是想要给自己一个心理安慰。
“好,我会竭尽全力的。”苏沐郑重其事地答道。
......
检查组的办公地点,是专门腾出来的一间会议室。
桌面上,堆满了各种资料。
包括关键的产品工艺规程,企业的质量管理文件,关键设备的验证文件,各种采购清单和供应商资料等等。
还有涉及到药品的变更、偏差和各种风险评估等等。
总之,只要是检查官提出的要求,你就必须满足,他们要的资料,都要及时传递上去。
五个检查老师,每个人都有不同的分工安排,每人负责一个领域,当然,于馨雅主要还是跟从学习,负责的只是很少一部分内容。
他们身后,各个部门的核心技术骨干都在严阵以待。
因为,检查官进行检查的时候,随时可能会提出问题,技术人员要随时做好回答的准备。
资料文件检查,涉及的方面很广,谁也不知道检查官会提出什么问题,这就考验回答问题的人的专业能力和随机应变能力。
有时候,可能你说错一句话,就可能引出无数个问题。
所以,拥有优秀的技术人才,往往可以给药企省去很多麻烦。
药品行业,法规不可违,这没什么争议。
但是,每个人对法规的理解可能都不一样,检查官有检查官的角度,企业有企业的角度。
很多时候,面对检查官的质疑,企业就需要拿出充分的证据说服检查官你这么做的依据,这需要企业人员拥有非常专业的知识和充足的经验。
这些东西,对于苏沐来说早已轻车熟路,但对于林国豪来说,确实还是头一次。
他作为老板,在这个时候,也只能乖乖站在老师身后。
一上午了,老师们确实提了不少问题,但都勉强被林国豪应付过去了。
于馨雅此刻正在查看关于洛伐他汀的工艺规程和工艺验证,对于药品生产来说,这是最关键的两份资料。一个是未来商业化生产遵循的标准基础,是保证药品质量的关键文件。
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